GUS QM-Handbuch - Qualitätspolitik

(Version 1.4 vom 16.01.2018)

Qualitätspolitik

Wohl kein Industriebereich setzt so hohe Qualitätsanforderungen wie die Unternehmen aus den Branchen Pharma, Nahrungs- und Genussmittel, Chemie, Kosmetik, Biotechnologie und der damit verbundenen Logistik. Die Produkte dieser Unternehmen berühren den unmittelbaren Lebensbereich des Menschen und damit seine Gesundheit, sein Wohlbefinden und seine Lebensqualität.

Deshalb gehen die Anforderungen bei der Entwicklung, Beschaffung, Herstellung, Qualitätskontrolle und Distribution sowie der begleitenden Information weit über die Standards einer Industrienorm wie beispielsweise der ISO 9001:2015 hinaus. Neben den Richtlinien der „Guten Herstellungspraxis“ Good Manufacturing Practice (GMP) sowie verwandter Bestimmungen wie Good Laboratory Practice (GLP), Good Storage Practice (GSP) im Pharma-Bereich stehen zahllose gesetzliche oder amtliche Anforderungen an: Ob nun die Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes (AMG), die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) das Kapitel 21 der Codes of Federal Regulations (CFR) oder – für den Food-Bereich – das Lebensmittelhygienegesetz und die EU-Verordnung 178/2002.

Zusätzlich müssen Richtlinien des Handels wie International Food Standard (IFS) und British Retail Consortium (BRC) Global Standard-Food beachtet werden. Diese Rahmenwerke stellen sämtlich die Sorgfalt des Unternehmens und seiner Mitarbeiter in den Mittelpunkt.

Ein wichtiges und von der Industrie anerkanntes Instrument der Qualitätssicherung ist auch die Validierung. Die GUS Group erfüllt hier die Bestimmungen der Arbeitsgemeinschaft Pharmazeutische Verfahrenstechnik (APV), die in der APV-Richtlinie „Computergestützte Systeme“ festgehalten sind.

Unsere Sorgfalt schließt auch die Auswahl von Produktionseinrichtungen und Software-Systemen mit ein. Wir betrachten es als ein Kompliment für die eigene Qualitätsorientierung, dass zahlreiche Unternehmen der Life Sciences Industrien sich für unsere Lösungen als Träger ihrer qualitätsorientierten Geschäftsprozesse entschieden haben. Dabei haben wir uns die Qualitätsvorgaben unserer Kunden zum Maßstab für die Qualitätsziele unserer eigenen Geschäftsprozesse gemacht. Diese Sorgfalt ist in unserer Qualitäts-Charta formuliert und ist damit Verpflichtung für jeden einzelnen Mitarbeiter – und dies bei allen Aufgabengebieten:

  • bei Entwicklung und Test von Software-Systemen
  • bei der Umsetzung von kundenindividuellen Spezifikationen
  • beim Support und der Systemunterstützung im Vertrieb
  • bei der Auswahl von Systemkomponenten
  • bei der Mitarbeiterqualifikation
  • in der Unternehmensorganisation

Engagement, Eigenverantwortung und fachliche Kompetenz des Einzelnen sind die tragenden Säulen unseres Erfolgs. Die Anforderungen und Wünsche unserer Kunden bestimmen dabei unsere Zielsetzungen. Die Organisation unseres Unternehmens mit ihren Strukturen, Zielen und Regelungen schafft das passende Umfeld für eine leistungsfähige Gemeinschaft. Danach ist jeder Einzelne im Rahmen seiner Kompetenzen und Zuständigkeiten für die Ergebnisse der ihm übertragenen Arbeiten verantwortlich.

Qualitätsziele

Für die Lenkung, Analyse und Verbesserung unserer Qualitätsziele haben wir Prozesskennzahlen (nicht öffentlich) definiert und etabliert.

Diese werden regelmäßig erhoben und analysiert. Die Ermittlung der Prozesskennzahlen erfolgt je nach Kennzahl in unterschiedlichen Rhythmen. Die Kennzahlen sind die Grundlage für die monatliche GF-Sitzung. Dort werden die Zahlen analysiert und ggf. steuernde Maßnahmen ergriffen.

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