(Version 2.0 vom 16.01.2018)

Lieferantenaudits, Begutachtungen und Gutachten

Die Überprüfung unseres Managementsystems erfolgt durch mehrere voneinander unabhängige Kontrollverfahren und -Instanzen.

Lieferantenaudits

In Lieferantenaudits überprüfen Kunden und Interessenten unser Qualitätsmanagementsystem. Immer mehr Firmen insbesondere aus der pharmazeutischen Industrie folgen dabei den Empfehlungen des GAMP-Leitfadens, der den pharmazeutischen Unternehmen die Durchführung von Lieferantenaudits ausdrücklich empfiehlt. Da wir ständig an der Optimierung unserer Prozesse arbeiten, sind gerade Hinweise externer Überprüfungen besonders wertvoll, unterliegen sie doch nicht der uns naturgemäß gegebenen „Betriebsblindheit“. Aus Lieferantenaudits haben wir zahlreiche Anregungen zur Prozess- und Qualitätsoptimierung erhalten und erfolgreich umsetzen können.

Ergebnisse aus Lieferantenaudits (Auszüge)


27.09.2016 Schaper & Brümmer

Auf Grund der positiven Auditergebnisse wird die Freigabe der GUS Deutschland GmbH
als ein qualifizierter Lieferant für die Entwicklung, die Einführung und die Wartung des ERP-Systems GUS-OS Suite durch die Auditoren […] empfohlen. […]
Die GUS Deutschland GmbH betreibt ein gut funktionierendes QM-System nach ISO 9001 :2008, welches stichprobenartig geprüft wurde. […]
Die Audit-Ergebnisse belegen die notwendigen Erfahrungen und GMP-Kompetenz des Unternehmens für die Entwicklung, die Einführung und die Wartung der OS-ERP Software. […]
Das Unternehmen konnte auch aufzeigen, das umfangreiche Erfahrungen im Bereich
der pharmazeutischen Industrie die Kompetenz untermauern.

 

02.02.2016 aniMedica

Zusammenfassung / Bewertung
Die GUS stellte sich im Rahmen des Audits als sehr strukturiertes Unternehmen dar. Aufgrund von langjährigen Erfahrungen im GMP-Bereich durch vorangegangene Projekte und den vorliegenden Inspektionsergebnisse, entspricht die GUS den Anforderung des Anhangs 11 „Computergestützte System“ des EU-GMP-Leitfadens sowie den Anforderungen des Aide-Memoire „Überwachung computergestützter Systeme“ des ZLGs vollumfänglich und kann somit als qualifizierter Lieferant einer ERP-Software eingestuft.

 

24.06.2015 Medac

Im durchgeführten Audit zur Requalifizierung der GUS präsentierte sich das Unternehmen mit einem starken Fokus auf das Qualitätsmanagementsystem. […]. Insgesamt ist ein sehr positiver Gesamteindruck entstanden. Die GUS hat ihre Qualitätsprozesse erweitert und weiter optimiert.

Alle Auditteilnehmer haben die angefragten Informationen umgehend zur Verfügung gestellt sowie ausführlich erläutert. Die angeforderte Dokumentation stand vollständig zur Verfügung.

Die GXP-Konformität ist weiterhin gegeben. Die im letzten Audit beleuchtete FDA-Compliance wurde stichpunktartig beleuchtet und konnte an diesen Punkten bestätigt werden. […]

 

04.03.2015 Excella

Die GUS Group AG & Co KG besitzt umfangreiche Projekt- und Auditerfahrung imGxP regulierten Markt.

Formal hat das Audit bestätigt, dass die Anforderungen an die Softwareentwicklung im Rahmen von Implementierungsprojekten gemäß der Guten Praxis und den Forderungen des ISPE GAMP5 erfüllt sind.

Darüber hinaus verfügt das Projektpersonal über gute Kenntnis der GMP
Das QM System ist gut dokumentiert erwies sich als fähig, den Prozess der Softwareentwicklung abzubilden und insbesondere die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.

Die formale Korrektheit der Arbeitsweise lässt indes nicht zwingend einen
Rückschluss auf eine insgesamt erfolgreiche Projektabwicklung zu.

 

03.12.2014 Protina

Der Audit wurde in einer positiven Atmosphäre durchgeführt.
Das Audit wurde sehr gut vorbereitet. Die Einführung in das Audit war gut strukturiert.

Die Ergebnisse belegen die notwendigen Erfahrungen und GMP — Kompetenz des Unternehmens für die Entwicklung, die Einführung und die Wartung der OS-ERP Software.

Das Unternehmen GUS Group konnte im Audit aufzeigen, dass in den letzten Jahren Kunden aus der GMP — regulierten Industrie erfolgreiche Audits durchgeführt haben. Das Unternehmen konnte aufzeigen, das umfangreiche Erfahrungen im Bereich der pharmazeutischen Industrie die Kompetenz untermauern. Es konnte aufgezeigt werden, dass erste Projekte bei pharmazeutischen Unternehmen mit Medizinprodukten erfolgreich realisiert wurden.

Die Mitarbeiter haben eine langjährige Erfahrung im GxP Markt, ein hohes Verständnis für die Validierungsanforderungen und Identifikation mit dem Unternehmen.

Das Unternehmen GUS ist im Vergleich mit dem ERP — Markt (DACH) sehr gut zu den Anforderungen der GxP regulierten Industrie positioniert.

 

08.06.2014 BAG

Das durchgeführte Lieferantenaudit bei der GUS Deutschland GmbH, Standort Köln hat gezeigt, dass die auditierten Bereiche

  • Qualitätsmanagement System
  • Softwareentwicklungsprozess
  • Testverfahren
  • Support und Wartung
  • FDA 21 CFR Part 11 Compliance

die im ISPE GAMP5 Leitfaden aufgestellten Grundsätze und Vorgaben erfüllt.
Das Lieferantenaudit bestätigt zudem, dass die GUS Deutschland GmbH über die notwendigen Erfahrungen im GxP Umfeld verfügt und die Entwicklung, Einführung und Wartung der GUS OS Suite Software nach geltenden regulatorischen Vorgaben erfolgt.

Einer weiteren Zusammenarbeit steht aus Sicht des Auditors nichts entgegen.

 

22.08.2013 Lichtenheldt

Das Audit bei der GUS Deutschland GmbH, Standort Köln verlief erfolgreich.
Gesamturteil: GUT
Der weiteren Zusammenarbeit steht aus Sicht der Auditoren nichts entgegen.

 

21.03.2013 Stoma

[…]Die Ergebnisse belegen die notwendigen Erfahrungen und GMP – Kompetenz des Unternehmens für die Entwicklung, die Einführung und die Wartung der OS-ERP Software. Das Unternehmen konnte im Audit aufzeigen, dass in den letzten Jahren Kunden aus der GxP – regulierten Industrie erfolgreiche Audits durchgeführt haben. Das Unternehmen konnte aufzeigen, das umfangreiche Erfahrungen im Bereich der pharmazeutischen Industrie die Kompetenz untermauern. […]

Die Mitarbeiter haben eine langjährige Erfahrung im GxP Markt, ein hohes Verständnis für die Validierungsanforderungen und Identifikation mit dem Unternehmen. Das Unternehmen GUS ist im Vergleich mit dem ERP -Markt (DACH) sehr gut zu den Anforderungen der GxP regulierten Industrie positioniert.

 

31.07.2012 BGS

Fazit: Der sehr gute Endruck, der während der Angebots- und Projektphase gewonnen wurde, hat sich im Audit bestätigt. Stärke: GUS pflegt und lebt ein angemessenes und gut dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem, bei dem Aufwand und Nutzen in einem sehr guten Verhältnis zu stehen scheinen. Es wurden keine Abweichungen festgestellt. GUS sollte als Lieferant für das qualitätsrelevante Produkt ERP-System GUS-OS zugelassen werden.

> Auditbericht (nicht öffentlich)

 

01.12.2011 Steigerwald

Die Implementierung von gesicherten Prozessen – initiiert durch die Zertifizierung – insbesondere in den Bereichen Produktentwicklung und Projektdurchführung zeigt, dass das Unternehmen eine aktive Qualitätspolitik betreibt und nicht nur auf Kundenanforderungen reagiert. […]

Die Auditoren haben den Eindruck gewonnen, dass das vorgestellte Qualitätssicherungssystem gelebt und in allen relevanten Bereichen der Firma umgesetzt wird. […]

In Bezug auf den Einsatz von Standard- Lösungen im pharmazeutischen GxP-Bereich sowie die damit verbunden Dienstleistungen wird die Fa. GUS als Qualifizieter Lieferant eingestuft.

> Auditbericht (nicht öffentlich)

 

23.11.2011 BelaPharm

Das Audit konnte in einer offenen und freundlichen Atmosphäre durchgeführt werden. Die verlangten Informationen standen kurzfristig bereit und das Personal stand für Fragen kompetent zur Verfügung. Das QM-System der GUS hat einen durchdachten und transparenten Eindruck gemacht. Die besonderen Anforderungen des pharmazeutischen Umfeldes waren offensichtlich bekannt und wurden entsprechend erfüllt.

> Auditbericht (nicht öffentlich)

 

07.06.2011 Tillots

The audit team received confirmation that GUS has anextensive and well-applied Quality System in place. Development methods and testing standards are defined and applied. Product release follows predefined methods. Change control and configuration management are handled skillfully. Document review and approval is clearly established for QMS documentation.

> Auditbericht (nicht öffentlich)

 

19.06.2009 AvidiaMed

Die Stärken der GUS liegen sicherlich in der seit langen Jahren konsequenten Ausrichtung auf Qualität. Das Qualitätsbewusstsein und das damit verbundene QM-System sind kontinuierlich weiterentwickelt und verinnerlicht worden. Dass der Nutzen von Qualität erkannt und umgesetzt worden ist, konnte während des gesamten Audits durch die Mitarbeiter und die Führung nachhaltig vermittelt werden. Die Ausrichtung auf Qualität wurde am aktuellen QM-System und an der Tool-gestützten Dokumentation der System- und Entwicklungstests (durch z. B. VALREP) demonstriert. Das Audit hat bestätigt, dass die GUS entsprechend den GxP-Anforderungen Software entwickelt und Dienstleistungen erbringt.

> Auditbericht (nicht öffentlich)

 

17.02.2009 SANIPharma GmbH

Das Qualitätsmanagementsystem der GUS Deutschland GmbH ist vorbildlich und auf einem hohen Niveau geführt. Dies zeigt sich u.a. an den regelmäßigen Zertifizierungen nach DIN EN ISO 9001, sowie der Transparenz und Souveränität die während des Audits seitens der GUS bestand. Keine Korrekturmaßnahmen erforderlich.

> Auditbericht (nicht öffentlich)

 

18.08. – 21.08.2008 medac Gesellschaft für klinische Spezialpräperate mbH

Results Overall assessment:

GUS Development Lifecycle processes and procedures are VERY GOOD
GUS staff are all competent, good listeners, open to change, know their business
GUS Team appears to be committed to the overall success of the joint Medac/GUS Project
auditors feel that GUS has the ability to compete in the US market (and worldwide)

Pluses

  • Training Documentation availability on the intranet
  • Configurability of the system
  • Audit trail functionality
  • Cross functionality
  • Visualization of BOM level to review status, deviations, etc.
  • Quality Systems
  • Ability to generate the documentation of roles, workflows, etc needed for IQ
  • Real-time database for capturing errors and problems

Assessment documents were generated in the following areas:

Review of Quality Systems, Development and Production Life Cycle Supporting GUS-OS ERP
21 CFR Part 11 Assessment (Electronic Records/Signature) for GUS OS ERP
GMP suitability of GUS OS ERP software functional requirements

> Auditbericht (nicht öffentlich)

 

20.11.2007 Parexel

The GUS group is trusted providing software with high quality. The company is also trustedto deliver appropriate services to its customers, and to continue to do so in future. This isproven by the company’s history, the large customer basis, the high number of installations,and the loyalty of customers.

The staff is trusted to be competent, knowledgeable, and well trained as proven by (most) personal files.The Quality Management system including the QM handbook and all documentedprocedures were impressively presented. The ISO certification provides evidence that this is agreed by certifiers.

> Auditbericht (nicht öffentlich)

 

13.06.2007 Hennig Arzneimittel GmbH

„Während des Audits vermittelten die Unternehmensführung, alle direkt und indirekt beteiligten Mitarbeiter aus Entwicklung, Projekt und Service absolute Kenntnis und Anwendung des QM Systems und dass dies auch wirklich gelebt wird.
Folgende Ergebnisse aus diesem Audit sind festzuhalten:

  1. Stärke des Unternehmens:
    Die Stärken der GUS liegen sicherlich in der seit langen Jahen konsequenten Ausrichtung auf Qualität. Das Qualitätsbewusstsein und damit verbundene QM System ist gewachsen und verinnerlicht worden. Hier ist der Nutzen von Qualität erkannt und umgesetzt worden. Dies ist während des gesamten Audits am aktuellen QM System, den auch selbst genutzten Tools (z.B. VALREP) sowie bei den Mitarbeitern und der Führung nachhaltig vermittelt worden. Das Audit hat bestätigt, dass die GUS GMP compliant Software entwickelt und Dienstleitungen erbringt.
  2. Verbesserungs-/Empfehlungspotential:
    Im Zuge des Audits wurden keine nennenswerten Schwächen erkannt.

> Auditbericht (nicht öffentlich)

 

03.08.2006 Bombastus-Werke AG

„Die GUS Deutschland GmbH konnte belegen, dass das GUS-OS ERP-System unter der Anwendung eines ausgereiften Qualitätsmanagementsystems entwickelt wurde.
Das Qualitätsmanagementsystem deckt die GMP-Anforderungen an die Entwicklung von Software ab.
Ein signifikanter Faktor für die Qualität sind der ausgeprägt hohe Grad der Qualifizierung und Erfahrung der Mitarbeiter, die untypisch lange Branchenerfahrung und die Referenzen in der Pharmazeutischen Industrie.”

> Auditbericht (nicht öffentlich)

 

03.03.2006 Interessent

„Das im Rahmen dieses Audits vorgestellte Qualitätsmanagement-system ist geeignet, eine nachvollziehbare Softwareentwicklung zu gewährleisten, Fehler und deren Behebung nachvollziehbar zu dokumentieren und gelenkt abzuarbeiten und eine sachgerechte, weitestgehend vorbereitete Einführung der Software GUS-OS ERP beim Kunden zu ermöglichen.”
„Insbesondere ist bei GUS-OS ERP hervorzuheben, dass die Validierungsaktivitäten des Kunden durch eine umfangreiche, bereits im Rahmen der Entwicklung erstellte Testdokumentation, sowie ein validiertes Dokumentationstool VAL-REP zur Aufzeichnung der Testfälle unterstützt werden.”
„Es wurden im Audit keine kritischen und schwerwiegenden oder sonstigen Mängel festgestellt.”

> Auditbericht (nicht öffentlich)

 

07.12.2005 Riemser Arzneimittel AG

„Die GUS hat ein QM-System installiert, das geeignet ist, die Erstellung von Software für den pharmazeutischen Bereich, die den Anforderungen an GMP entspricht, sicherzustellen.”
„Besonders hervorgehoben werden sollen die großen Anstrengungen, die die GUS Group unternommen hat, um beim GUS-OS ERP die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie nach Dokumentation und Validierbarkeit eines solchen Programms zu erfüllen. Ebenso die vielfältigen Hilfen, die diesen Firmen bei der Validierung inzwischen angeboten werden können.”
„Die GUS Group kann als Softwarelieferant für den pharmazeutischen Bereich freigegeben werden.”

> Auditbericht (nicht öffentlich)

Jährliche Begutachtung zur Systemförderung

Einmal jährlich überprüft die DQS in einer „Begutachtung zur Systemförderung“ unser Qualitätsmanagementsystem. Dabei werden das Qualitätsmanagementsystem, die Dokumentenlenkung (nicht öffentlich), die Umsetzung der Vorgaben in die Praxis und die Kenntnis der Mitarbeiter über Prozessbeschreibungen (nicht öffentlich), Vorgaben und Richtlinien überprüft. Auch hieraus haben wir zahlreiche Anregungen zur Prozess- und Qualitätsoptimierung erhalten und erfolgreich umsetzen können.
> DQS-Zertifikat zum Download

Gutachten

Zur Verifizierung von Entwicklungsarbeiten und Aufgaben des Prozessmanagements beauftragen wir in unregelmäßigen Abständen externe Sachverständige zur Erstellung von Gutachten. Insbesondere mit der Neueinführung der GUS-OS Lösungsfamilie wurden die Entwicklungsprozesse und Kundenprojekte einer ausführlichen externen Überprüfung unterzogen.

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