Sicher im validierten Umfeld

Von Pharma-Herstellern, Großhändlern und Importeuren gleichermaßen gefordert: Transparente und effiziente Prozessabläufe, hohe Produkt-/Prozessqualität - Die GUS-OS Suite macht es möglich.

Die GUS-OS Suite stellt in einer validierungspflichtigen Umgebung die funktionalen Rahmenbedingungen her, die für eine sichere Planung, Produktion und In-Verkehr-Bringung von qualitativ hochwertigen Arzneimitteln notwendig sind. Wir beraten zugleich Pharmaunternehmen bei der Entwicklung IT-gestützter Prozessverbesserungen und bieten Antworten auf aktuelle und zukünftige regulatorische und betriebswirtschaftliche Fragen. Mit dem Ziel, die Effizienz und Transparenz der Geschäftsprozesse weiter zu optimieren.

Prozessanforderungen der Pharmaindustrie im Standard berücksichtigt

Durch unsere anwendungsintegrierte Prozesssteuerung (Workflow Engine) werden alle vereinbarten Geschäftsprozesse zuverlässig und - unter Berücksichtigung regulatorischer Richtlinien wie GAMP 5, GxP oder Compliance-Anforderungen - sicher eingehalten. Die GUS-OS Suite deckt im Standard eine Vielzahl von pharmaspezifischen Anforderungen ab, wie zum Beispiel

  • Mehrstufige Entwicklungen bei Produkten
  • Komfortable Rezepturenverwaltung
  • Chargenanalysen auf allen Stufen
  • Chargenorientierte Herkunfts- und Verwendungsnachweise
  • Audit Trail zur Dokumentation von Änderungen im System
  • Elektronische Signatur nach dem 2 und 4-Augen Prinzip
  • Product Quality Review (PQR)
  • Simulationen für Planungsentscheidungen

Prozessverbesserung in Echtzeit

Die in der GUS-OS Suite integrierte Business Intelligence-Lösung (BI) berechnet in Echtzeit Prozess- und Finanzkennzahlen. Diese Key Performance Indicators (KPI) schaffen die notwendige Prozesstransparenz und bieten damit faktenbasierte Entscheidungshilfen, um Abläufe kurzfristig anzupassen und zu optimieren.

Neben tagesaktuellen Auswertungen auf Stundenbasis sind Prognosen und Hochrechnungen in die Zukunft möglich. So lassen sich Durchlaufzeiten bestimmter Chargen analysieren, genauso wie Aufwände für die Kommissionierung von Warenausgängen bis hin zu Auslastungskennzahlen einzelner Produktionsbereiche.

Prozessweiterentwicklung bei der Serialisierung von Produkten

Unsere Pharma-Berater entwickeln gemeinsam mit den Unternehmen die für die Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU notwendigen Geschäftsprozesse. Anschließend erweitern sie die in der GUS-OS Suite abgebildeten Standardprozesse um unternehmensspezifische Abläufe. Das Ergebnis ist klar: Eine eindeutige Codierung der Arzneimittel-Sekundärverpackungen zum Schutz vor Plagiaten.

Kontakt / Rückruf erwünscht

Kundenmeinung

"Die GUS-OS Suite ist ein sehr schlankes und transparentes System. Prozessveränderungen lassen sich schnell und flexibel abbilden. Außerdem ist die Anbindung an andere Systeme und Partner sehr einfach."

Sönke Lorenzen
Abteilungsleiter IT -
Anwendungen & Entwicklung,
medac GmbH