Flexibel auf die Märkte reagieren

Schnelles und sicheres Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Auf Anforderungen des Marktes und der Gesetzgebung flexibel reagieren - Die GUS-Suite macht es möglich.

Bei der Entwicklung und dem Inverkehrbringen von marktreifen Medizinprodukten ist ein schnelles Reagieren auf veränderte Marktbedingungen ausschlaggebend für den Produkterfolg. Die Schnelligkeit des technologischen Fortschritts gibt den Takt vor. Darüber hinaus müssen sich die Hersteller dem Kostendruck im Gesundheitssystem und den regulatorischen Anforderungen in den Zielmärkten stellen. Die Herausforderungen sind groß.

Prozesse auf die Anforderungen von heute und morgen ausrichten

Mit unserem prozessorientierten Lösungsbaukasten GUS-OS Suite lassen sich alle Marktanforderungen abbilden. Dies betrifft sowohl die Unternehmensanforderungen an eine durchgängige und flexible Prozesssteuerung als auch die vom Gesetzgeber auf nationaler und europäischer Ebene gestellten Vorgaben des Medizinproduktegesetzes (MPG):

  • Planung und Verwaltung von Artikelvarianten, Seriennummern und Unique Device Identifications (UDI)
  • Abbildung und Steuerung paralleler und ausgelagerter Prozesse
  • Transparente Produktverfolgung über den gesamten Produktlebenszyklus (Post-Market Surveillance)
  • Abbildung der Zertifizierungsvorgaben nach ISO13485 und 93/42/EWG
  • Umsetzung der Vorgaben der Konformitätsbewertungen entsprechend der Risikoklassen IIb und III nach der EU-Richtlinie 93/42/EWG
  • Lieferkettenqualifizierung und Überwachung durch integriertes Qualitätsmanagement
  • Prozesssteuerung entlang der gesamten Wertschöpfungskette
  • Durchgängige Dokumentation aller Geschäftsprozesse zwecks Erfüllung der ISO-Vorgaben und IEC 14971 (Risikomanagement)

Validierung selbstverständlich

Bei der Validierung der in der Software abgebildeten Geschäftsprozesse unterstützt die GUS durch die Lieferung eines qualifizierten Systems in Kombination mit einer praxiserprobten Methodik. Unsere Erfahrungen aus dem Pharmabereich sind hier sehr hilfreich, was wir durch eine Vielzahl von Lieferantenaudits bestätigt bekommen haben. Somit ist die GUS-OS Suite effektiv, sicher und effizient.

Alles auf einen Blick

Komfortable Auswertungen entlang der Wertschöpfungskette und auf strategischer Ebene sind jederzeit möglich. Auch von unterwegs. Über eine Vielzahl von Key Performance Indicators (KPI) und über unsere integrierte Business Intelligence-Lösung haben unsere Kunden ihr Unternehmensgeschehen aus verschiedenen Blickwinkeln fest im Griff!

Kontakt / Rückruf erwünscht