Sikker lancering af medicin.

ERP for MedTek

Ved udviklingen og lancering af markedsfærdig medicin, er hurtig reaktion på ændrede markedsbetingelser afgørende for successen af et produkt. Farten af det teknologiske fremskridt bestemmer alt. Derudover skal producenterne stille sig overfor omkostningspresset i sundhedsvæsenet og kravene fra målmarkedet. Udfordringerne er store.

Tilpas processerne til udfoldningerne fra i dag og i morgen

Med vores procesorienterede løsningssæt GUS-OS Suite kan alle markedskrav blive illustreret. Dette vedrører såvel virksomhedskravene til en gennemgående og fleksibel processtyring, som også de fra lovgiveren stillede krav af medicinproduktloven (MPG) på nationalt og europæisk niveau:

  • planlægning og administration af artikelvariationer, serienumre og Unique Device Identifications (UDI)
  • illustration og kontrol af parallelle og outsourcede processer
  • transparent produktsporing over hele produktets livscyklus (Post-Market Surveillance)
  • illustration af certificeringskravene i henhold til ISO13485 og 93/42 / EØF
  • gennemførelse af kravene til overensstemmelsesvurderinger i henhold til risikoklasserne IIb og III i henhold til EU-direktiv 93/42 /EWG
  • Supply Chain kvalifikation og overvågning gennem integreret kvalitetsstyring
  • proceskontrol langs hele værdikæden
  • konsekvent dokumentation af alle forretningsprocesser, der opfylder ISO-kravene og IEC 14971 (risikostyring)
Validering er en selvfølge

GUS støtter sine kunder ved valideringen af forretningsprocesserne med et kvalificeret system som er illustrerede i softwaren, i kombination med en metodik, som er afprøvet og godkendt i praksis. Her er vores erfaringer fra det farmaceutiske område meget hjælpefulde, hvilket vi har fået bekræftet igennem et væld af leverandøraudits. GUS-OS Suite er dermed sikker og effektiv.

Alt med et blik

Komfortable evalueringer langs værdikæden og på strategisk niveau er til enhver tid muligt – også når man er undervejs. Vores kunder har altid et overblik over virksomhedspræstationen ved et væld af Key Performance Indicators (KPI) og ved hjælp af den integrerede Business Intelligence løsning.

Highlights

  • overensstemmende med bl.a. MPG og ISO13485
  • fokuseret på risikoklasserne IIb og III
  • illustration af produktets livscyklus
  • Supply Chain kvalifikation
  • valideringskompatibel software

Partnerskab lige fra start

At føre en kontinuerlig dialog, at formulere forventninger og mål, udveksle viden og erfaringer, lytte og forstå kundernes behov – for os sætter partnerskabet ind her. Under projektlanceringen tilbyder vi jer konkrete løsningsforslag for en effektiv og fleksibel processtyring med vores omfattende branche- og proces-know-how.

Udnytte tilstedeværende potentialer. Blive bedre og hurtigere. Også efter jeres start med GUS-OS Suite understøtter vi jer med et væld af tjenester og services.

Simple Share Buttons
Simple Share Buttons