Kvalitet betragtet udefra

Leverandøraudit

I leverandøraudit tjekker kunder og interessenter vores kvalitetsstyringssystem. Flere og flere virksomheder, specielt i den farmaceutiske industri, følger dermed anbefalinger GAMP-ledelsestråden (Good Automated Manufacturing Practice) som stærkt anbefaler de farmaceutiske virksomheder at gennemføre leverandøraudits.

Fordi vi hele tiden arbejder på optimeringen af vores processer, er specielt instruktioner af eksterne kontroller specielt værdifuld, da de ser tingende udefra – og vi tit har tendenser til at blive ”blinde” med tiden. Vi har fået talrige forslag til proces- og kvalitetsoptimering fra leverandøraudits, som vi kunne realisere med succes.

Kvalitetskrav af vores kunder er skalaen for vores handling.

Marcus Nohl

QM-Ansvarlig

Resultater fra leverandøraudit

aniMedica GmbH

Uddrag fra leverandøraudit den 02.02.2016

“GUS viser sig som en meget struktureret virksomhed mht. leverandøraudits. På grund af mange års erfaringer i GMP-området med vores tidligere projekter og de foreliggende auditresultater – svarer GUS til de krav af tillæg 11, computersystemer, af EU-GMP-ledelsestråden, såvel som kravene af Aide-Memoire “overvågning af computersystemer” af ZLGs fuld omfattende og kan dermed placeres som kvalificeret leverandør af ERP-Software.”

AvidiaMed GmbH

Uddrag fra leverandøraudit den 19.06.2009

”Styrkerne af GUS ligger sikkert i de mange års konsekvent koncentration på kvalitet. Kvalitetsbevidstheden og den dermed forbudne QM-system er kontinuerlig videreudviklet og inderliggjort. Gavn af kvalitet er blevet erkendt og omsat og dét kunne formidles af både medarbejder og ledelsen igennem hele auditforløbet. Koncentrationen på kvalitet blev demonstreret ved det aktuelle QM-System og ved den værktøjsstøttede dokumentation af system- og udviklingstests (fx VALREP). Denne audit har bekræfte at GUS udvikler software og yder service svarende til GxP-krav.”

BAG

Uddrag fra leverandøraudit den 08.06.2014

”Den gennemførte leverandøraudit hos GUS Deutschland GmbH i Köln har vist, at de inspicerede områder opfylder kvalitets-Management System, softwareudviklingsproces, testmetode, support og vedligeholdelse fra FDA 21 CFR Part 11 Compliance i ISPE GAMP5’s ledetrådsprincipper og -præmisser.

Derudover bekræfter leverandørinspektionen, at GUS Deutschland GmbH har de nødvendige erfaringer i GxP miljøet og udvikling, introduktion og vedligeholdelse af GUS OS Suite Software sker efter de lovgivningsmæssige krav. Fra auditorernes synsvinkel er der intet der forhindrer et yderligere samarbejde”

bela-pharm GmbH & Co KG – producent af lægemiddler

Uddrag fra leverandøraudit den 23.11.2011

“ Auditten kunne gennemføres i en åben og venlig atmosfære. De krævede informationer blev stillet hurtig til rådighed og personalet stod til rådighed for spørgsmål. QM-systemet af GUS gør et gennemtænkt og transparent indtryk. De specielle krav af farmaceutiske omgivelser har åbenlyst været bekendt og blev passende opfyldt.”

Bombastus-Werke AG

Uddrag fra leverandøraudit den 03.08.2006

“GUS Deutschland GmbH kunne bevise, at GUS-OS ERP-systemet blev udviklet under anvendelse af et modent kvalitetsstyringssystem. Kvalitetsstyringssystem dækker GMP-kravene for udvikling af software.

En signifikant faktorfor kvalitet er den udpræget høje grad af kvalificering og erfaring af medarbejderne, som har utypisk lang brancheerfaring og reference i den farmaceutiske industri.”

Excella GmbH & Co.KG

Uddrag fra leverandøraudit den 04.03.2015

”GUS Group besidder omfattende projekt- og auditserfaring i det GxP-regulerede marked.
Formelt har auditten bekræftet, at kravene til softwareudviklingen i sammenhæng med implementeringsprojekter ifølge god praksis og kravene af ISPE GAMP5 er opfyldt. Derudover har projektpersonalet god viden omkring GMP.
QM-systemet er godt dokumenteret, har vist sig at være i stand til at afspejle processen af softwareudviklingen og specielt sikre sporbarheden.”

Henning Arzneimittel GmbH

Uddrag fra leverandøraudit den 13.06.2007

Ved inspektionen formidlede virksomhedsledelsen, alle direkte og indirekte involverede medarbejder fra udvikling, projekt og service deres viden og anvendelse af QM-systemet, hvilket også tydeligt bliver efterlevet.
Følgende resultater fra auditten er til at holde fast i:

  1. ”Styrken i GUS ligger i den mange års konsekvent orientering på kvalitet. Kvalitetsbevidstheden og det dermed forbundene QM-system er vokset og blevet internationaliseret. Her er fordelen af kvalitet blevet erkendt og realiseret. Dette er blevet formidlet igennem hele auditten ved det aktuelle QM-system, de også selv anvendte værktøjer (f.eks. VALREP), såvel til medarbejderne, som også til ledelsen. Auditten har bekræftet, at GUS GMP udvikler Compliant Software og serviceydelser.
  2. Forbedrings-/anbefalingspotentiale ”I forbindelse med inspektionen er der ikke blevet opdaget svagheder.”
Lichtenheldt GmbH

Uddrag fra leverandøraudit den 22.08.2013

”Inspektionen hos GUS Deutschland GmbH, Köln forløb succesfuldt.
Samlet vurdering: God Det videre samarbejde står der ikke noget i vejen for fra auditorernes synspunkt.”

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh

Uddrag fra leverandøraudit den 24.06.2015

“I den gennemførte audit til gen-kvalificering af GUS præsenterede varsomheden sig med en stærk fokus på kvalitetsstyringssystem.” […]. “Alt i alt har vi fået et meget positivt helhedsindtryk. GUS har udvidet sine kvalitetsprocesser og optimeret yderligere. Alle deltagere i inspektionen har straks stillet de efterspurgte informationer til rådighed og forklaret dem fyldestgørende. Den opfordrede dokumentation stod fuldstændig til rådighed.

Den GXP-konformitet er stadig givet. FDA Compliance som blev belyst fra den sidste inspektion, blev belyst i form af stikord og kunne bekræftes ved disse punkter.”

18.08. – 21.08.2008

Resultater
Samlet vurdering:

  • GUS Development Lifecycle processer og procedurer er meget gode.
  • GUS-personalet er alle kompetente, gode lyttere, åbne for ændringer og kender deres forretning.
  • GUS-team’et ser ud til at være forpligtet til den samlede succes med det fælles Medac / GUS-projekt
  • auditorerne føler, at GUS har evnen til at konkurrere på det amerikanske marked (og i hele verden)

Plusser

  • uddannelsesdokumentation tilgængelig på intranettet
  • konfiguration af systemet
  • Audit Trail-funktionalitet
  • Cross functionality
  • visualisering af BOM niveau for at gennemgå status, afvigelser mv.
  • kvalitetssystemer
  • evne til at generere dokumentation af roller, workflows, osv., som er nødvendige for IQ
  • Real-time database til at fange fejl og problemer
  • vurderingsdokumenter blev genereret på følgende områder:
    • gennemgang af kvalitetssystemer, udvikling og produktion Life Cycle Supporting GUS-OS ERP
    • 21 CFR Part 11 Vurdering (Electronic Records / Signature) for GUS OS ERP
    • GMP-egnet af GUS OS ERP softwarens funktionelle krav
Parexel

Uddrag fra leverandøraudit den 20.11.2007

GUS-gruppen er betroet med og leverer software i høj kvalitet. Virksomheden har også tilliden til at levere passende service til sine kunder og fortsætte med at gøre det i fremtiden. Dette er bekræftet i virksomhedens historie, det store antal kunder, det høje antal installationer og kundernes loyalitet. Personalet er kompetent, vidende og veluddannet. Kvalitetsstyringssystemet, herunder QM-håndbogen og alle dokumenterede procedurer, blev imponerende præsenteret. ISO-certificeringen er bevis for, at dette også bekræftes af certificeringsvirksomheder.”

Potentiel kunde

Uddrag fra leverandøraudit den 03.03.2006

”Det i sammenhæng med auditten præsenterede kvalitetsmanagementsystem er egnet til at sikre en forståelig softwareudvikling, at kunne dokumentere fejl og deres rettelser, at kunne arbejde struktureret, og at gøre en korrekt og i så vidt muligt forberedt introduktion af softwaren GUS-OS ERP muligt hos kunden.” ”Ved GUS-OS fremhæves specielt, at valideringsaktiviteterne af kunden bliver understøttet ved en omfattende, allerede i sammenhæng med udviklingen genererende testdokumentation, såvel som et valideret dokumentationsværktøj VAL-REP til at optage testsager.” ”I auditten blev der ikke fundet kritiske eller alvorlige fejl.”

Protina Pharmazeutische GmbH

Uddrag fra leverandøraudit den 03.12.2014

“Auditten blev gennemført i en positive atmosfære og var godt forberedt. Introduktionen til auditten var godt struktureret. Resultaterne beviser de nødvendige erfaringer og GMP – kompetencen af virksomheden for udviklingen, introduktionen og vedligeholdelsen af OS-ERP softwaren.

Virksomheden GUS Group kunne under auditten bevise, at de har haft succesrige audits i den GMP-styret kundeindustri igennem de sidste år. Virksomheden viste at de har omfattende erfaring indenfor den farmaceutiske industri hvilket underbygger kompetencen. Det medførte at de første projekter med farmaceutiske virksomheder kunne realiseres.

Medarbejderne har mange års erfaring i GxP-markedet, høj forståelse for valideringskrav og identifikationen med virksomheden.
Sammenlignet med ERP-Market (DACH) er GUS meget godt positioneret ift. kravene af den GxP regulerede industri.”

Riemser Arzneimittel GmbH

Uddrag fra leverandøraudit den 07.12.2005

”GUS har installeret et kvalitetsstyringssystem, der kan sikre oprettelsen af software til den farmaceutiske sektor, der opfylder GMP-kravene.”

“Der skal lægges særlig vægt på GUS-Groups store indsats for at opfylde kravene i den farmaceutiske industri til dokumentation og validering af et sådan program i GUS-OS ERP. Ligeledes de mange hjælpemidler, som disse virksomheder nu kan tilbyde til validering.”

“GUS Group kan frigives som softwareleverandør til det farmaceutiske område.”

SANIPharma GmbH

Uddrag fra leverandøraudit den 17.02.2009

”Kvalitetsstyringssystem fra GUS Deutschland GmbH er ført eksemplarisk og på højt niveau. Dette viste sig bl.a. ved de regelmæssige certificeringer efter DIN EN ISO 9001, såvel som ved transparensen og suverænitet imens auditten stod på. Der er ingen ændringer nødvendig.”

Schaper & Brümmer GmbH & Co.KG

Uddrag fra leverandøraudit den 28.11.2016

”Auditten bliv gennemført i en positiv atmosfære og var præget af en høj forståelse for kvalitet.” […]
“Auditten var forberedt meget godt.”[…]”GUS Deutschland GmbH driver en godt fungerende kvalitetsstyringssystem efter ISO 9001:2008 normen, hvilket blev testet ved stikprøver. Resultaterne fra auditten beviser den nødvendige erfaring og GMP-kompetencen af virksomheden for udvikling, integration og vedligeholdelse af OS-ERP softwaren.” […]“Virksomheden kunne også demonstrere at den besidder omfattende erfaring i området af den farmaceutiske industri. Medarbejderne har en mange års erfaring i GxP-market, en høj forståelse for valideringskravene og identifikation med virksomheden.” […]“GUS er, sammenlignet med andre virksomheder i ERP-markedet, positioneret meget godt ift. kravene af den GxP-regulerede industri.”

Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH

Uddrag fra leverandøraudit den 01.12.2011

“Implementeringen af sikrede processer – indledt af certificering – specielt i områderne produktudvikling og projektgennemførelse viser, at virksomheden driver en aktiv kvalitetspolitik og ikke bare reagerer på kundekravene.” […]“Auditorerne har indtrykket af, at det præsenterede kvalitetssikringssystem bliver levet og anvendt i alle relevante områder i virksomheden.” […]“Med hensyn på anvendelsen af standardløsninger i det farmaceutiske GxP-område, såvel som de dermed forbundene services, bliver GUS vurderet som at værende en kvalificeret leverandør.”

stoma - Storz am Mark GmbH

Uddrag fra leverandøraudit den 21.03.2013

[…]” Resultaterne beviser den nødvendige erfaring og GMP-kompetencen af virksomheden for udvikling, integration og vedligeholdelse af OS-ERP Softwaren.

Virksomheden kunne vise i inspektionen, at kunderne af Gxp-reguleret industri har gennemført inspektionerne med succes. Virksomheden kunne vise at omfattende erfaring i den farmaceutiske industri er eksisterende.” […]

Tillotts Pharma AG

Uddrag fra leverandøraudit den 07.06.2011

“Inspektionsteamet blev bekræftet i at GUS har et omfattende og velanset kvalitetsstyringssystem. Udviklingsmetoder og teststandarder defineres og anvendes. Produktudgivelser følger foruddefinerede metoder. Dokumentkontrol og konfigurationsstyring håndteres professionelt. Dokumentgennemgang og -godkendelse er tydeligt lavet for QMS-dokumentation.”

Simple Share Buttons
Simple Share Buttons