Risikoanalyse und Risikomanagement haben in der pharmazeutischen Industrie eine hohe Relevanz und dies nicht erst, seit dem im GAMP 5-Leitfaden diese Aspekte stark hervorgehoben werden. Um ihren Kunden hier aktuelle Methoden und Anleitungen mit auf den Weg zu geben, die sie bei der Risikoanalyse im Rahmen ihrer Validierungstätigkeiten unterstützen, sorgt die GUS Group für ein entsprechendes Know-how bei ihren Mitarbeitern. So fand am 24. März 2009 ein Training zur Risikobewertung durch Volker Hattwig, Geschäftsführer der Coconeo Ltd., statt.
An diesem Tag ging es um die Identifikation von Risiken bei Implementierungen, Entfehlerungen und Änderungen von validierten Systemen (Change-Management), um die GxP-konforme Einschätzung, Dokumentation und Kommunikation von Risiken und um das Erkennen und Umsetzen von sinnvollen Maßnahmen zur Risikoreduzierung. Neben dem Erreichen der drei klassischen Ziele der Risikoanalyse – Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität – ist dieses Thema auch unter Kostenaspekten sehr interessant: So kann über eine mehrstufige Risikoanalyse und -bewertung der Testaufwand auf ein Minimum reduziert werden. Durch ihr kontinuierlich auf einem aktuellen Niveau gehaltenes Wissen können die GUS Group-Mitarbeiter hier Hinweise geben, wo eine Risikoanalyse notwendig ist, wo wünschenswert und wo unnötig beziehungsweise verzichtbar.
Im Rahmen von Risikoanalyse-Workshops werden die Prozesskenntnisse und Erfahrungen aus den Fachabteilungen und dem EDV-Bereich des Kunden mit den Systemkenntnissen des Lieferanten zu einer Gesamtschau zusammengeführt, auf der Risiken ausgemacht und beurteilt werden können. Erst das Zusammenwirken von Kunde und Systemlieferant sorgt dafür, dass bei der Untersuchung der Risiken ein hoher Grad von Vollständigkeit erreicht werden kann und die Ergebnisse möglichst wenig subjektiv ausfallen. „Risikoanalyse allein im stillen Kämmerlein funktioniert nicht und ist indiskutabel“, so Volker Hattwig, „um Risiken weder zu unter- noch zu überschätzen ist ein Austausch zwischen Kunde und Systemlieferant notwendig.“
In der Projektpraxis kann die GUS Group ihre Kunden beim Risikomanagement unterstützen. Dazu gilt es die Prozesse des Kunden zu verstehen und die GxP-kritischen GUS-OS Module und Funktionsbereiche zu identifizieren, bei denen eine Risikoanalyse ratsam ist. Nachdem die Verständigung über die Prozess- und Systemrisiken und entsprechende Risiko-reduzierende Maßnahmen erfolgt ist, obliegt dem Kunden die Entscheidung, ob die Maßnahmen umgesetzt oder die verbleibenden Risiken akzeptiert werden. Nach dem Motto: „Damit kann ich leben!“.
Auch im GAMP 5-Leitfaden wird eine intensive Einbeziehung der Expertise des Systemlieferanten angeregt. Lieferantenaudits können dem Kunden dabei Hinweise liefern, in welchen Bereichen das Unternehmen auf den Lieferanten, sein Produkt und sein Know-how vertrauen kann und wo mehr Kontrolle gefordert ist. Die GUS Group unterzieht sich als Systemlieferant der Pharmaindustrie oft mehrmals im Jahr Lieferantenaudits und hat sie ohne Ausnahme erfolgreich absolviert. Damit ist eine wichtige Voraussetzung gegeben, damit Kunden die Mitarbeiter der GUS Group und deren Kompetenz effizient und vorteilhaft in den Validierungsprozess einbinden können. Eine andere Voraussetzung ist, dass sich das Validierungs-Know-how des Systemlieferanten auf dem neuesten Stand befindet. Dazu hat das Training zur Risikobewertung einen wichtigen Beitrag geleistet.
Über Coconeo Ltd.
Das Consulting-Unternehmen aus Düsseldorf ist spezialisiert auf die Beratung von qualitätsorientierten, mittelständischen Unternehmen wie Pharma-, Biotech-, Medizintechnik- und Kosmetikfirmen Langjährige Erfahrungen in der strategischen IT-Beratung, im Projekt- und Qualitätsmanagement sowie bei der Auswahl und Einführung neuer Computersysteme nach den Regeln der Computer System Validierung garantieren eine vertrauensvolle und effektive Zusammenarbeit selbst in zeitkritischen Projekten.
(eNEWS 04/2009, 30.03.2009, Bild: gettyimages)
